2019年12月6日

首批鼓励仿制药品目录公示,利匹韦林等艾滋病用药纳入

  • 新京报
  • CHAIN
  • 2019-06-21 10:49:00

6月20日起,第一批鼓励仿制药品目录建议清单在国家卫生健康委员会官网进行为期5天公示。首批清单包括儿童白血病常用药巯嘌呤、抗癌药甲氨蝶呤片、艾滋病用药利匹韦林等34种药品。

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图片来源:国家卫健委官网

明年起,目录将在每年底前更新。进入目录的药品不仅意味着政府部门鼓励企业研发、生产,药品注册上市时还可享受优先审批。

鼓励仿制药品目录将定期更新

据国家卫健委官网公示消息,首批目录清单由国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家,对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品,进行遴选论证提出。

记者注意到,此次拟列入首批清单的34种药品不乏临床常用药品,如儿童白血病常用药巯嘌呤片,抗癌药甲氨蝶呤片,艾滋病用药利匹韦林、阿巴卡韦,哮喘病用药富马酸福莫特罗吸入剂等。

首批目录的“出炉”有迹可循。2018年4月,国务院办公厅曾发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出根据药品实际需求,定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批。

去年底,国家卫健委等12部门联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。方案提出,根据临床用药需求,2019年6月底前,发布第一批鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。2020年起,每年年底前发布鼓励仿制的药品目录。

制定目录将解决原研药价格过高、药品短缺问题

为什么要制定鼓励仿制的药品目录?国家卫健委此前曾在官网回应称,2012年—2016年,全球共有631个原研药专利到期,由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因,国内仿制跟进的速度还很慢,许多专利到期药,没有企业提出仿制注册申请。

通过制定鼓励仿制的药品目录,及时发布供求关系,解决供需双方的信息不对称,并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批,以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产,让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益,促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市,一方面可以解决部分原研药价格过高问题,一方面可以解决部分药品在我国短缺的问题,大力提高药品的可及性和供应保障能力。